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从中长期来看，对中国整个新药、新药与国际接轨，都会产生一些fu面影响。”他说，客观来说，国内的临床试验一直都不够规范，自从中国也开始认可国际临床多中心试验后，大量的国际项目在中国的研发中心开展，我国的新药研发技术和审评体系都得到了训练。 “三报三批”的实施将意味着很多外企会放弃在中国做国际临床多中心试验。如果“三报三批”实施，在我国进行的国际多中心临床研究结果在用于我国***上市注册时，对企业不再有很大作用，在中国开展多年的国际多中心临床研究面临难以为继的局面。该业内人士认为，目前中国在上跟国际的差距还很大，不应该放弃这样一个学习水平的机会。 当被问及是否听说过“三报三批”的审批新方式时，北京市食品***监督的相关负责人对《财经日报》记者表示，外资企业审批政策变动事项政策的制定部门为***药监局，目前北京局未接到相应文件。 截至发稿，***药监局尚未对此事作出回应。

　　去年年底，原***发布《高值耗材集中采购工作规范》，明确对血管介入等高值耗材探索实施省级集中招标，并提出与***招标类似的“推进带量采购、量价挂钩的购销模式”的要求。因此，器械销售价格压力将逐年增大已是不争事实。

　　省级集中招标背后，凸显***对器械价格进行直接管控的意图。除了招标部门之外，***发改委同样在酝酿掌握和清理器械销售价格，早在2011年，相关部门就曾发布《植(介)入类器械价格管理暂行办法》的征求意见稿，但由于业界反应强烈搁置。

　　而在今年7月，***发改委价格司在研讨服务收费与器械硅胶电极片价格管理时，再度提出要***加强对耗材价格的监管，严格控制单独收费品种，价格管控已箭在弦上。

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